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批得快,用不起!如何應對新藥加速批準的支付危機?
發布時間:2017-6-7 18:37:46      點擊次數:725

一些新藥的臨床開發,比如抗腫瘤藥或抗HIV藥,企業往往需要花費很長的時間才能到達臨床終點。為滿足臨床用藥需求,FDA在1992年推出了“加速批準”通道,主要針對嚴重的危及生命的疾病,可基于合理的能夠預測臨床效益的“替代終點”(實驗室測量指標、物理特征等)來加速批準(accelerated approval)某個新藥上市。
部分加速批準的新藥及定價
      醫療補助(Medicaid)有一個法定的要求,對于未到65歲退休年齡的廣大貧困人口,幾乎覆蓋所有FDA批準的藥物。醫療補助項目可以提起事先授權需求,以確保處方藥是臨床必需的,但是限制某些已批準藥物應用是困難的。一些醫療補助項目試圖限制昂貴的直接抗病毒類丙肝藥物用于高危風險病人,但卻被起訴涉嫌不適當的事先授權。
      醫療保險(Medicare)要求覆蓋“合理和必要”的藥物,Medicare主要包括4部分,Part A支付住院費用或出院后專業護理所需費用,Part B支付醫師服務費及大部份Part A不承保的醫療費和醫療用品,Part C為差額保險,PartD為處方藥物計劃。補貼特定處方藥品的Part D在決定哪些藥物入選處方集時具有一定的靈活性,其中主要的是6種“protected classes”藥物,該計劃幾乎涵蓋所有FDA批準的藥物,腫瘤藥物屬于“protected classes”中的一種,而腫瘤藥物又是加速批準的主力軍。
      因此,當藥物的年均花費較高的時候,私人保險可能會以“花費昂貴、臨床有效性未獲證實”為由而拒絕支付某些加速批準的新藥,違背了“加速批準”制度讓患者盡早獲得潛在重要治療手段的的初衷。這樣以來,美國國家醫保資金就會被迫支付這些藥物。對于國家醫療保險來說,加速批準不僅是新產品進入市場的途徑,更是承擔了為未經證實的療法支付高昂治療成本的風險。
對于這些挑戰,Walid F. Gellad和 Aaron S. Kesselheim兩位科學家近日發文提出了一些政策性建議,主要包括以下3個方面:
1、在驗證性臨床完成之前,制藥企業需要為加速批準的藥品提供額外的價格優惠。獲得加速批準的藥物自有其臨床價值,但納稅人支付的價格應是根據現有臨床數據制定。不過這種強制的折扣可能會導致標價更高的問題。因此政府應該只報銷該藥的生產成本以及經雙方協商的固定利潤直至其驗證性臨床完成,這樣一方面可以惠及患者,另外一方面可激勵企業盡快完成臨床試驗
2、FDA需要進行更多的工作,以確保藥物在接受加速批準后及時進行驗證性臨床,讓新藥的臨床效果不確定期盡可能縮短。
3、所有通過加速批準上市的,年花費超過10萬美元/年(或者其他經過協商認同的門檻)的藥物,在加速批準上市1~2年內應進行藥物經濟學分析。分析可以由醫療保險和醫療補助服務中心經濟學家或者政府審計局進行。如果一個藥物的高昂定價對國家醫保資金的穩定造成了威脅,那么這個新藥加速批準的價值就會喪失。
      兩位科學家認為,在國家醫保資源有限的情況下,加速批準的昂貴藥物會導致其他已得到臨床證據支持的可用藥品資源減少,因此必須對加速批準程序進行優化,以確保其繼續造福社會。



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